L’unico test validato per lo screening di Candida auris su tamponi di sorveglianza, senza estrazione del DNA
AurisID è un test Real-Time PCR marcato CE IVD per l’identificazione di Candida auris da:
- tamponi di sorveglianza (ascellare / inguinale)
- siero
- plasma
Attualmente risulta essere l’unico test validato per lo screening su tamponi di sorveglianza, senza la necessità di una fase di estrazione degli acidi nucleici, con una sensibilità analitica fino a 1 copia genoma/reazione.
AurisID effettua lo screening su un numero variabile di tamponi (da 1 a 94), in contemporanea, in meno di 1 ora.
La possibilità di processare diverse matrici biologiche offre un maggiore range di applicabilità. AurisID, infatti può essere usato:
1) per l’identificazione di sepsi (da siero e plasma);
2) per programmi di sorveglianza della diffusione di Candida auris in ambiente nosocomiale (da tampone di sorveglianza);
3) per lo screening dei contatti diretti di soggetti positivi come indicato dal Ministero della Salute (da tampone di sorveglianza)
La facilità di esecuzione e la rapidità con la quale viene fornito il risultato garantiscono la possibilità di gestione immediata del paziente in caso di positività, riducendo il rischio di diffusione del lievito.
Il sistema è validato sui più comuni strumenti di Real-Time PCR presenti nei laboratori.
Il test dimostra sensibilità, specificità, NPV e PPV rispettivamente del 96,6%, 100%, 98,2% e 100%, valori evidenziati nell’articolo Bayona et al., 2021 “Validation and implementation of a commercial Real-Time PCR assay for direct detection of Candida auris from surveillance samples”.
- Sensibilità <1 genoma di Candida auris
- Rilevazione in un range di 6 ordini di grandezza (n° target da <1 a 10^6)
- Risultato in <1h senza estrazione del DNA.
Sei pronto ad affrontare un caso di Candida auris?
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La Candida auris, specie del genere Candida, è un patogeno multi-resistente emergente a livello globale, causa di infezioni nosocomiali. Da quando è stato isolato per la prima volta, C. auris è stato associato a infezioni del flusso sanguigno e delle ferite e ha causato epidemie ospedaliere in diversi paesi. C. auris è comunemente resistente al fluconazolo, farmaco antimicotico di prima linea, e ne sono stati segnalati ceppi multiresistenti.
Perché la diffusione di ceppi resistenti del fungo Candida auris continua ad investire un numero sempre crescente di regioni italiane.
E anche perché il fungo, come emanato dal Ministero della Salute: «è resistente ai trattamenti antimicotici di uso comune, inclusi azoli, echinocandine e polieni, e agli usuali prodotti antifungini per la pulizia delle superfici». Il fungo, infatti, costituisce un biofilm che lo rende poco suscettibile ai disinfettanti, dunque è particolarmente resistente sulle superfici.
Il MSAL dichiara che «è difficile da diagnosticare Candida auris mediante i metodi di laboratorio standard, che facilmente inducono a errori di identificazione e conseguente gestione inappropriata dei casi di infezione o colonizzazione» e il19 giugno 2023 emette linee guida molto precise per la gestione della sorveglianza di Candida auris.
«Il numero di casi di infezione/colonizzazione da Candida auris continua ad aumentare rapidamente in molti paesi. […] In Italia, nel periodo 1° luglio 2019 – 22 dicembre 2022 sono stati notificati allo scrivente Ministero 361 casi di infezione/colonizzazione (età mediana circa 64 anni, range 0–91, soprattutto maschi) da 17 strutture sanitarie in quattro regioni (Liguria 82%, Piemonte 13%, Emilia-Romagna 4%, Veneto 1 caso), di cui almeno 146 (40%) deceduti. Oltre il 90% dei casi erano colonizzati, almeno la metà presentavano comorbidità e almeno un terzo era SARS-CoV-2 positivo. Nello stesso periodo, altri casi di infezione/colonizzazione (almeno 206 casi) non sono stati notificati. Successivamente, sono stati notificati altri casi (circa 40), con l’interessamento anche di due Regioni che non avevano notificato casi in precedenza (Liguria, Piemonte, Lazio, Toscana). Si rappresenta, pertanto, un crescente rischio di trasmissione intraospedaliera, di possibile sviluppo di candidemia soprattutto in caso di colonizzazione simultanea multipla, e di diffusione comunitaria.
«[…] Pertanto, è opportuno identificare e sottoporre a screening i soggetti che hanno condiviso la stanza con un paziente infetto/colonizzato anche se questi sono stati dimessi dalla struttura.
«[…] Nei reparti critici in cui si continuano a registrare casi, è importante considerare l’opportunità di screening per il personale sanitario che vi è impegnato, per es. tramite coltura dell’impronta della mano su piastra agarizzata, oltre alle procedure di sanificazione ambientale ordinaria e straordinaria.
«[…] È indicato lo screening per C. auris al momento del ricovero nei soggetti con storia di degenza ospedaliera (di almeno una notte) o attività di riabilitazione, nei precedenti 12 mesi, in strutture di assistenza situate nelle regioni maggiormente interessate.»
2) Entrambi i test, se utilizzati correttamente, permettono l’identificazione di Candida auris. Rispetto a un test colturale, il cui risultato si ottiene dopo ~ 48 h, il test molecolare risulta molto più rapido.
3) La Real-Time PCR è una metodica rapida, sensibile e specifica che permette di processare in breve tempo un ampio numero di campioni.
AurisID è un kit UNICO sul mercato. Ecco perché.
È il più veloce e processivo: processa da 1 a 94 tamponi in 50 minuti;
ha le migliori prestazioni: sensibilità, specificità, PPV, NPV ~ 100%;
è l’unico da tamponi di sorveglianza (Copan) che non necessita di estrazione del DNA, validato e marcato CE-IVD.
Data la sua elevata rapidità, AurisID dà modo di mettere tempestivamente in atto tutte le misure per isolare il paziente colonizzato e per contenere la diffusione del fungo.
Il kit è compatibile con i tamponi eSwab Copan: si carica direttamente il liquido di trasporto del tampone nella mix di reazione, senza la necessità di una fase estrattiva. Questo permette di aumentare la processività del test riducendo i tempi di allestimento della seduta analitica. Il kit è compatibile con i più comuni strumenti di Real-Time. Grazie a questo si potranno sfruttare le risorse già esistenti nel tuo laboratorio. Nel caso in cui queste non fossero disponibili, LionDx può fornire strumenti in service.
AurisID è un kit “aperto” in quanto è utilizzabile sui più comuni strumenti presenti nei laboratori. Ne citiamo solo alcuni.
ESTRAZIONE: Qiagen EZ1, QiaSymphony, Qiagen QIAamp spin columns, Qiagen QiaCube, Roche MagnaPure e altri.
AMPLIFICAZIONE: ABI 7500, Qiagen RotorGene, BioRad CFX96, Illumina Eco, BMS MIC, Roche LC480 (II) e altri, Agilent AriaMx e altri.
Il protocollo si basa su 40 cicli di amplificazione, all’interno dei quali è possibile rilevare fino a <1copia/reazione. Il kit ha una specificità clinicamente provata del 100%, per cui se c’è amplificazione entro 40 cicli il test va interpretato come positivo.
Grazie all’impiego del tampone, il kit AurisID può aiutare a rilevare il DNA del fungo anche dalle superfici.
AurisID è un kit altamente innovativo UNICO sul mercato (vedi punto 2). Dunque basterà richiedere a LionDx il “certificato di unicità” e procedere rapidamente con “trattativa diretta”.
Nel caso in cui la tua struttura non possedesse uno strumento idoneo all’esecuzione di una Real-Time PCR, LionDx sarà lieta di fornirne uno in service.
LionDx, azienda specializzata in diagnostica fungina, mette a disposizione il proprio know-how nel caso in cui la tua struttura ne avesse bisogno. Inoltre, attraverso gli specialist, offre demo on-site oltre che “filo diretto” con i propri clienti per ogni necessità.
La sorveglianza è la miglior forma di prevenzione. Dal momento che la colonizzazione da parte di Candida auris è totalmente asintomatica e che il contagio avviene per contatto, è necessario effettuare lo screening di tutti i pazienti da ricoverare nei reparti ad alto rischio (come la terapia intensiva), così da evitare l’insorgenza di focolai. Nel caso in cui si riscontrasse la positività di un paziente, sarebbe necessario lo screening di tutte le persone entrate in contatto con il paziente colonizzato oltre che delle superfici ospedaliere potenzialmente contaminate (vedi punto 1).
AurisID è il kit perfetto per fare sorveglianza: dispone di 50 test utilizzabili singolarmente. L’attuale lotto scade a fine dicembre 2024.
AurisID è il kit perfetto per fare sorveglianza: dispone di 50 test utilizzabili singolarmente. L’attuale lotto scade a fine dicembre 2024.
Dunque, se lo acquisti oggi hai quasi 2 anni per effettuare 50 test!
Procurarsi almeno un kit AurisID significa sottoscrivere una polizza contro Candida auris.
LionDx si rende disponibile ad organizzare incontri formativi presso la tua struttura in modo da rendere più efficace il collegamento fra il comparto clinico e quello diagnostico.
Il “Journal of Fungi, ha pubblicato il paper “Validation and implementation of a commercial real-time PCR assay for direct detection of Candida auris from surveillance samples”.
Gli autori sono: Juan V. Mulet Bayona, Carme Salvador García, Nuria Tormo Palop, Concepción Gimeno Cardona
Di cui riportiamo le conclusioni:
Our PCR method using the AurisID® kit allows a reduction in the turnaround time for surveillance of C. auris compared with other methods. These results are expected to contribute to control C. auris outbreaks, allowing isolation of patients and cleaning of environmental surfaces in advance.
AurisID si può acquistare tramite trattativa diretta sul MEPA, presentando domanda all’ufficio amministrazione della propria struttura. Il kit, infatti, ha prestazioni uniche sul mercato ed è accompagnato da dichiarazione di unicità. LionDx è a tua disposizione per formulare la migliore offerta e sostenerti nel percorso di richiesta e di acquisto.
«Il numero di casi di infezione/colonizzazione da Candida auris continua ad aumentare rapidamente in molti paesi. […] In Italia, nel periodo 1° luglio 2019 – 22 dicembre 2022 sono stati notificati allo scrivente Ministero 361 casi di infezione/colonizzazione (età mediana circa 64 anni, range 0–91, soprattutto maschi) da 17 strutture sanitarie in quattro regioni (Liguria 82%, Piemonte 13%, Emilia-Romagna 4%, Veneto 1 caso), di cui almeno 146 (40%) deceduti. Oltre il 90% dei casi erano colonizzati, almeno la metà presentavano comorbidità e almeno un terzo era SARS-CoV-2 positivo. Nello stesso periodo, altri casi di infezione/colonizzazione (almeno 206 casi) non sono stati notificati. Successivamente, sono stati notificati altri casi (circa 40), con l’interessamento anche di due Regioni che non avevano notificato casi in precedenza (Liguria, Piemonte, Lazio, Toscana). Si rappresenta, pertanto, un crescente rischio di trasmissione intraospedaliera, di possibile sviluppo di candidemia soprattutto in caso di colonizzazione simultanea multipla, e di diffusione comunitaria.
[…] Pertanto, è opportuno identificare e sottoporre a screening i soggetti che hanno condiviso la stanza con un paziente infetto/colonizzato anche se questi sono stati dimessi dalla struttura.
[…] Nei reparti critici in cui si continuano a registrare casi, è importante considerare l’opportunità di screening per il personale sanitario che vi è impegnato, per es. tramite coltura dell’impronta della mano su piastra agarizzata, oltre alle procedure di sanificazione ambientale ordinaria e straordinaria.
[…] È indicato lo screening per C. auris al momento del ricovero nei soggetti con storia di degenza ospedaliera (di almeno una notte) o attività di riabilitazione, nei precedenti 12 mesi, in strutture di assistenza situate nelle regioni maggiormente interessate.»